Eigene Prüfanlage zur Verifizierung/Validierung der Dosiergenauigkeit

MET ist Spezialist für die Prüfung einer Vielzahl von Infusionsgeräten und vorgefüllten Spritzen gemäß der internationalen FDA Guidance und ISO-/IEC-Normen.

 

Die Prüfung der Dosiergenauigkeit wird in verschiedenen Normen dargelegt. Zu diesen gehören:

  • IEC 60601 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern
  • Leitlinie für Industrie und FDA Personal:

Technische Erwägungen zu Peninjektoren, Impfpistolen und ähnlichen Injektoren zur Verwendung mit

Medikamenten und biologischen Produkten

  • Mehrere ISO-Normen und einzelstaatlichen Normen

MET hat ein eigenes Labor zur Verifizierung der Dosiergenauigkeit eingerichtet, in dem genaue Waagen und Aufzeichnungssysteme genutzt werden, die mit Datenrekordern in einer kontrollierten Atmosphäre verbunden sind. Diese Studien sollen belegen, dass das durch den Injektor ausgestoßene Volumen oder Gewicht der Medikamente/biologischen Produkte innerhalb der für Injektoren (Einzeldosis oder Multidosis; variable und zufällige Dosismuster) und für eine Vielzahl von Infusionssystemen zulässigen Toleranzen liegt.

 

MET verfügt über die notwendigen Anlagen zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Faktoren auf die Dosierung. Zu diesen gehören:

 

  • Sterilisation
  • Extreme Betriebstemperaturumgebungen (d. h. oberes und unteres Spektrum der Angaben)
  • Extreme Lagertemperaturumgebungen (d. h. oberes und unteres Spektrum der Angaben)
  • Extreme Bedingungen der Gebrauchsprüfungen, wenn zutreffend (d. h. oberes und unteres Spektrum der Angaben)
  • Verpackung
  • Transportbedingungen

 

Weitere Validierungsprüfungen beziehen sich auf Peninjektoren:

 

  • Benötigte Kraft für das Zusammensetzen
  • Benötigte Kraft für das Betätigen des Injektors
  • Benötigte Kraft für das Aufheben des Nadelschutzes und anderer Sicherheitsmechanismen
  • Belastungsprüfung einzelner Komponenten
  • Bindungsstärke der Nadel (d. h. benötigte Kraft für das Herausziehen der Nadel aus dem Injektor)
  • Penetrationskraft der Nadel (d. h. benötigte Kraft für den Einstich der Nadel)
  • Rückzug der Nadel

 

Wenden Sie sich mit Ihrer Anfrage an unser hilfsbereites und kompetentes Team.

Pen Injector Dose Accuracy Testing

Prüfung der Dosiergenauigkeit von Peninjektoren.