Labor für die Validierung von tragbaren Injektoren/Bolusinjektoren

Bewertung ambulanter Injektionsgeräte durch MET

Innovationen sind eine treibende Kraft für die Entwicklung neuer tragbarer Injektoren, die eine Anpassung an verschiedene Dosierungen und Flüssigkeitsviskositäten erfordern.

Diese neuen Designs erfordern verschiedene Prüfungen zur Designverifizierung. Einige von ihnen werden in den folgenden Normen genauer beschrieben:

ISO 11608-6 2016 Injektionssysteme mit Nadel für den medizinischen Gebrauch – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 6: Abgabesysteme am Körper.

MET bietet umfangreiche Unterstützung für die Prüfung von neuentwickelten NIS, Peninjektoren und Autoinjektoren. Neben der Beurteilung der biologischen Sicherheit und Studien zu menschlichen Faktoren bieten die MET-Labore auch die Bewertung der folgenden Variablen:

 

Kompatibilität der Komponenten

Reinigung und Desinfektion

Kompatibilität mit Arzneimitteln

Festigkeit der Bindung zwischen Nadelansatz und Kanüle

Maximale Ausziehkraft des weichen Katheters zur Injektion

Ausziehkraft der Fluidleitungsanschlüsse

Restvolumen

Sichtbarkeit der Arzneimittel

Beständigkeit gegenüber Staub, Feuchtigkeit und Wasser

Flüssigkeitsverlust aus Abgabesystemen am Körper

Befestigungsmittel

Dosiergenauigkeit, Dosierkonsistenz und wesentliche Funktionen

Einstichtiefe der Kanüle

Partikelfreisetzung

Hauthaftung

 

Die Forscher von Medical Engineering Technologies helfen Ihnen gerne bei der Entwicklung Ihres Validierungsverfahrens Kontaktieren Sie uns. Für Prüfungen gemäß ISO-Normen und FDA Guidance für Peninjektoren.