Validierung von vorgefüllten Spritzen und Autoinjektoren für den Lufttransport

Prüfung der Dosisstabilität nach Einwirkung von vermindertem Atmosphärendruck beim Lufttransport

 

Vorgefüllte Spritzen, Autoinjektoren und Peninjektoren werden häufig auf dem Luftweg transportiert. Während des Transports auf Flughöhe sind sie einem verminderten Atmosphärendruck ausgesetzt. Dies kann zu einer Ausdehnung vorhandener Luftblasen im Spritzenkörper und folglich zu Bewegungen des Kolbens und Stopfens führen. MET hat ein Prüfprogramm zur Untersuchung der Auswirkungen dieses Vorgangs auf die Verwendung der Spritzen und ihre Dosiergenauigkeit – insbesondere des injizierbaren Gesamtvolumens – entwickelt.

 

Die Pens und Spritzen werden in einer transparenten Kammer befestigt. Anschließend werden im Inneren der Kammer die Bedingungen des Lufttransports simuliert, während die Position der Luftblasen und des Stopfens geometrisch überwacht wird.

 

Nach der Durchführung eines simulierten Flugprogramms kann eine Bewertung der Dosiergenauigkeitsprüfung gemäß ISO 11608 folgen.

 

Das Programm ist Teil eines von MET erhältlichen kompletten Prüfprogramms für vorgefüllte Spritzen. Das Programm umfasst: maßgeschneiderte Prüfungen, Extractables und Leachables, ISO 11040, ISO 11608, Migrationsstudien und Partikelanalyse.