私たちに関しては

Medical Engineering Technologies (MET)は、医療機器試験における分析・開発サービス、及び設計検証

計画などをデバイスメーカーに提供しており、質の高い科学的知見とサービスに定評があります。

2014年は、18カ国で、顧客であるデバイス開発者に対し、効率的に自社製品の品質を証明するサポートを

行いました。METは、デバイス開発とプロジェクト・マネジメントの経験を有する業界内のエンジニアや科学者

によって設立され、デバイスおよび規制要件に精通しています。 規制の観点からいえば、デバイス開発においては、デザイン・インプット、製品の性能、リスク分析と必須要件

ER)チェックリストが重要な側面と言えます。これらからの情報は、設計検証計画に反映されます。バリデー

ション計画には、一般的に、生物学的安全性試験、性能試験、リスク軽減と無菌性の検証が含まれます。科学

と論理に基づき、きちんと練られた設計検証計画は、機器の安全性と有効性を実証する証拠を提供します。

同社の経験豊富な研究室は、迅速に時間スケールとコストを考えることができます。例えば、創傷被覆材は、

CE承認に10週間、FDA登録に6ヶ月を必要とします。創傷被覆材用のコア性能試験要件は、EN主要創傷

被覆材用の13726試験方法で定義されていますが、その他の性能テストは、顧客のドレッシングに特有のもの

となります。 同社のウェブサイト上の「情報ライブラリ には

エンジニアや科学者が効率的にデバイス開発プロジェクトを進行していく上で参考になる情報が載っています。